东莞太力生物工程有限公司运用基因片段融合技术，将人免疫球蛋白恒定区（Fc片段）与药物基因偶联，构建全新的融合蛋白，从而达到延长药物半衰期的目的，该项技术已经成功开发多个药物。将人EPO基因与裂解活性最低的人IgG2 Fc片段偶联，融合基因插入到载体构建成人EPO-Fc表达载体，通过转染技术筛选出稳定、高效表达重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白的工程细胞株。细胞经大量扩增、分泌表达EPO-Fc，上清经纯化后得到高纯度的EPO-Fc，样品经临床前药理毒理学研究，EPO-Fc的半衰期比EPO延长了近5倍，而且安全、有效。
EPO主要应用于治疗慢性肾衰引起的贫血。此外，EPO对改善AZT治疗AIDS病人后诱导的贫血状态有明显作用；EPO还用于治疗肿瘤引起的贫血和肿瘤化疗引起的贫血、治疗早产儿贫血、治疗类风湿关节炎引起的贫血。在手术前给予EPO能增加病人自体血液回输的量，在手术前后应用EPO能刺激骨髓细胞使手术中的失血得到较快的代偿。东莞太力的rhEPO-Fc是一类新药，现已完成全部CMC研究，正在进行肾性贫血的临床研究。我们进一步计划进行在皮肤外部创伤上的应用研究，包括剂型研究、药效和毒理研究等；同时，我们公司拥有EGF（人表皮生长因子）外用药物API，应用于未来配方或剂型研究中。

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一、公司基本情况
东莞太力生物工程有限公司成立于2002年，是香港上市公司——联康生物科技集团有限公司的全资子公司，母公司资金雄厚，不仅有能力提供配套资金的支持，还有能力支持本项目的产业化生产。
东莞太力生物工程有限公司主要研究领域是生物技术药物的研究与开发。公司拥有国际一流水平的生物技术药物规模化制备技术平台，包括有大肠杆菌表达系统、酵母表达系统以及动物细胞表达系统等。已建立一整套高效生产药用蛋白的工艺流程与质控体系，能完成大规模重组药物的生产。无论是小试、中试还是规模化生产目前都已经非常成熟。公司建立了符合GMP标准的中试车间及质量检测中心，保证了公司临床试验样品质量。公司拥有专职研发人员约20人，研发团队中包括博士和高级职称专家，中级职称及研究生以上人员约占四分之一，大专以上研发人员占100%。这些研发人员在基因克隆与表达、重组蛋白分离纯化、药物制剂和新药报批等方面有着丰富的经验。同时，本公司与国内著名大学（如暨南大学、华南理工大学、清华大学、香港中文大学、香港科技大学等）和研究机构（如军事医学科学院）建立合作关系，进一步获得技术优势，加强产品的研发能力。
公司自成立之日起，就建立了一套完善的项目研发运行机制，具体为：有严格的实验室管理制度，对仪器使用，药品的管理，有专人负责，并有相应的规章制度，做到有章可循；在研项目采取课题组长负责制，合理运用经费，定期评估，奖优罚劣，鼓励创新，创造良好的科研环境和氛围；注意基因药物的发展动态。
公司注重知识产权的保护，成立了知识产权部，处理公司知识产权事务。目前，公司已申请国家发明专利11项，香港专利8项，其中6项已申请国际PCT，相应的美国专利也正在申请中。公司于2008年、2009年被东莞市分别认定为“专利培育企业”和“专利试点企业”，在2017年被认定为“国家高新技术企业”。今年，太力通过贯标并获得“科技中小型企业”和“东莞市高新技术企业”“东莞市新型发机构”等资质，获得政府的大力支持。
二、公司在研项目情况
目前公司已经立项具有良好市场预期的在研项目5个，主要涉及糖尿病、骨质疏松、贫血、银屑病及肿瘤等领域，其中三项已经进入临床Ⅲ期（Phase Ⅲ）。
公司几个重点项目介绍如下：
1、 促胰岛素分泌素项目
该项目产品用于Ⅱ型糖尿病的治疗。具有自主知识产权，已申请2项中国发明专利。同时该项目已获得国家“十一五”“重大新药创制”科技重大专项计划资助，已于2012年6月份验收。目前我国糖尿病患者人数约六千万，已成为世界糖尿病人数第一大国。目前中国的胰岛素市场已然成为外资巨头的天下，中国的所有企业加在一起仅仅占5％，因此整个市场的发展空间非常巨大。我公司 rExendin-4被定为国家一类新药，副作用轻微，而且是唯一可减轻体重的糖尿病药物，因此市场前景良好。目前，该项目进展顺利，已完成Ⅲ期临床试验，正在整理临床资料，进行新药证书的申报工作。

2、 重组甲状旁腺激素项目
该项目产品用于骨质疏松的治疗。该药由Eli Lilly公司生产的Forteo是唯一获得美国FDA批准的PTH1-34，已经于2002年11月26日上市。 本公司从2003年起开始启动rhPTH(1-34)项目的研发，目前已进入Ⅲ期临床的研究。曾获得2007年粤港招标突破关键领域重点项目资助，并顺利结题。本项目具有自主知识产权，已申请中国发明专利2项，获得授权1项。我国现患有骨质疏松者高达6000万人，仅以其中严重骨质疏松病人500万计，将来1/5有经济实力使用PTH，10%的人用半年一个疗程，大约180针，以每针国产售价50元计，则市场额度为9亿元人民币。目前该项目进展顺利，正在进行Ⅲ期临床试验统计及资料回收，准备申报新药证书。

3、 长效促红细胞生成素项目
该项目产品用于慢性肾衰或化疗引起的贫血症治疗。本项目具有自主知识产权，已申请中国发明专利2项，授权1项。项目已经完成临床试验，于2010年底拿到临床批件。目前处于Ⅰ期临床试验。该项目于2009年获国家十一五“重大新药创制”重大专项资助，于2012年7月份顺利通过验收；于2011年获广东省十二五“重大新药创制”重大专项资助。有统计表明，我国肾衰患者现有近100万人，而且大多伴有肾性贫血。后者在我国还是以定期血液透析和输血疗法予以治疗，若改为本类产品治疗，人均年需要本类产品至少在20万IU，约合3万元。以年10万患者统计，仅此项适应症，国内市场容量即已达30亿元。

三、产业化情况
生物医药研发具有高风险、高回报和周期长三个显著特点，从项目培育/立项---小试---中试---动物实验---申请临床批文/获得临床批文---Ⅰ期临床---Ⅱ期临床---Ⅲ临床---申请新药证书/获取新药证书---投入生产上市，行业内的平均周期为8-10年，我公司项目都处于研发阶段，暂时未投入生产，但我们在积极准备各项目的产业化进程。